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食品药品审核查验中心是直属于国家食品药品监督管理总局的事业单位,也是国家食品药品监督管理总局重要的技术支撑机构之一,内设办公室、质量管理处、研究核查处、药品化妆品核查处、医疗器械核查处、国际核查处等机构。
食品药品审核查验中心主要组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度;参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件;组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查;开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查;组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查;承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方核查员队伍建设;指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作,开展审核查验机构能力评价相关工作;负责汇总分析全国药品审核查验相关信息,开展相关风险评估工作;开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究;组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询;组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作;承担审核查验相关的国际交流与合作工作。
药品审评中心是中华人民共和国食品药品监督管理总局的直属事业单位,也是我国药品注册管理的技术审评机构,内设行政处、人事监察处、业务综合处、化药及生物制品室、中药室、进口药室、仿制药室等机构,旨在为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支撑;根据《新药审批办法》等有关法规,对新药、仿制药、进口药进行技术审评。
药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评;参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施;国家食品药品监督管理总局委托,组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评,并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。
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健康元药业集团其前身为创办于1992年的深圳太太保健食品有限公司,依靠多年来的专注医药领域的经营,从一个知名的保健品企业,发展成为国内综合实力雄厚的民营医药集团。目前,旗下拥有三十余家主要控股子公司,500多种药品品种,业务范围涵盖保健品、原料药(含中间体)和制剂、处方药与非处方药、中成药与化学制剂、检测试剂等领域,并开始形成上下游产业链。
健康元药业集团保健品旗下拥有太太、静心、鹰牌等知名品牌;原料药(中间体)有抗生素系列及其中间体7ACA(酶法)、4AA、F9等;处方药包含消化道用药、心脑血管用药、抗感染用药、抗肿瘤药、神经脑血管用药、泌尿系统用药等领域;非处方药有胃肠道药品“丽珠得乐”、“丽珠肠乐”,口腔溃疡用药“意可贴”,感冒类药品“抗病毒口服颗粒”,皮肤外用药品“新肤螨灵软膏”、复方醋酸地塞米松乳膏等。
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